TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC 2018 – QTPharma Dược Quyết Thắng

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC

(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngàv 22 tháng 01 năm 2018

của Bộ trưởng Bộ Y tế )

I. Nhân sự

1. Người đảm nhiệm trình độ có bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo lao lý hiện hành .

2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp ( số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm tay nghề nghề nghiệp ) để cung ứng quy mô hoạt động giải trí .

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, dữ gìn và bảo vệ thuốc, quản trị chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp trình độ và có thời hạn thực hành nghề nghiệp tương thích với việc làm được giao, trong đó :

a ) Từ 01/01/2020, người trực tiếp kinh doanh nhỏ thuốc phải có văn bằng trình độ dược từ tầm trung dược trở lên trừ trường hợp pháp luật tại điểm b .

b ) Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác làm việc dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược .

4. Tất cả những nhân viên cấp dưới thuộc trường hợp lao lý tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời hạn bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có tương quan đến trình độ y, dược .

5. Nhân viên phải được giảng dạy khởi đầu và update về tiêu chuẩn thực hành thực tế tốt kinh doanh bán lẻ thuốc .

II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật

1. Xây dựng và phong cách thiết kế

a ) Địa điểm cố định và thắt chặt, sắp xếp ở nơi cao ráo, thoáng mát, bảo đảm an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm .

b ) Khu vực hoạt động giải trí của nhà thuốc phải tách biệt với những hoạt động giải trí khác .

c ) Xây dựng chắc như đinh, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ảnh sáng cho những hoạt động giải trí và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị ảnh hưởng tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời .

2. Diện tích

a ) Diện tích tương thích với quy mô kinh doanh thương mại nhưng tối thiếu là 10 mét vuông, phải có khu vực để tọa lạc, dữ gìn và bảo vệ thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người kinh doanh nhỏ .

b ) Phải sắp xếp thêm khu vực cho những hoạt động giải trí khác như :

– Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức triển khai pha chế theo đơn .

– Khu vực ra lẻ những thuốc không còn vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc để kinh doanh nhỏ trực tiếp cho người bệnh .

– Kho dữ gìn và bảo vệ thuốc riêng ( nếu cần ) .

– Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc / bệnh nhân .

c ) Trường hợp kinh doanh thương mại thêm mỹ phẩm, thực phẩm công dụng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây tác động ảnh hưởng đến thuốc ; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “ Sản phẩm này không phải là thuốc ”

d ) Trường hợp nhà thuốc có sắp xếp phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc :

– Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật tư dễ vệ sinh lau rửa, khi thiết yếu hoàn toàn có thể triển khai việc làm tẩy trùng .

– Có chỗ rửa tay, rửa và dữ gìn và bảo vệ dụng cụ pha chế, vỏ hộp đựng .

– Không được sắp xếp chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế .

– Phải có hoá chất, những dụng cụ ship hàng cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ ( tủ sấy, nồi hấp ), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa .

3. Thiết bị dữ gìn và bảo vệ thuốc tại nhà thuốc

a ) Có đủ thiết bị để dữ gìn và bảo vệ thuốc tránh được những ảnh hưởng tác động bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, nhiệt độ, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng nhỏ, gồm có :

– Tủ, quầy, giá kệ chắc như đinh, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, dữ gìn và bảo vệ thuốc và bảo vệ nghệ thuật và thẩm mỹ .

– Có đủ ánh sáng để bảo vệ những thao tác, bảo vệ việc kiểm tra những thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn .

– Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kể phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.

– Cơ sở ý kiến đề nghị cấp mới Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược, cơ sở tái nhìn nhận việc cung ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực thực thi hiện hành phải trang bị tối thiểu 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi tương thích ( thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa ) .

Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược còn hiệu lực thực thi hiện hành hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực thực thi hiện hành, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi .

b ) Thiết bị dữ gìn và bảo vệ thuốc tương thích với nhu yếu dữ gìn và bảo vệ ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện dữ gìn và bảo vệ ở nhiệt độ phòng : nhiệt độ không vượt quá 30 °C, nhiệt độ không vượt quá 75 % .

– Có tủ lạnh hoặc phương tiện đi lại dữ gìn và bảo vệ lạnh tương thích với những thuốc có nhu yếu dữ gìn và bảo vệ mát ( 8-15 ° C ), lạnh ( 2-8 ° C ) .

c ) Có những dụng cụ ra lẻ và vỏ hộp ra lẻ tương thích với nhu yếu dữ gìn và bảo vệ thuốc, gồm có :

– Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí ; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín .

– Không dùng những vỏ hộp ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo những thuốc khác để làm túi đựng thuốc .

– Thuốc dùng ngoài, thuốc quản trị đặc biệt quan trọng cần được đóng trong vỏ hộp tương thích, dễ phân biệt .

– Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong vỏ hộp dược dụng để không ảnh hưởng tác động đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với những mẫu sản phẩm không phải thuốc như đồ uống / thức ăn / loại sản phẩm gia dụng .

d ) Ghi nhãn thuốc :

– Đối với trường hợp thuốc kinh doanh bán lẻ không đựng trong vỏ hộp ngoài của thuốc thì phải ghi rõ : tên thuốc ; dạng bào chế ; nồng độ, hàm lượng thuốc ; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng .

– Thuốc pha chế theo đơn : ngoài việc phải ghi vừa đủ những pháp luật trên phải ghi thêm ngày pha chế ; ngày hết hạn ; tên bệnh nhân ; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc ; những cảnh báo nhắc nhở bảo đảm an toàn cho trẻ nhỏ ( nếu có ) .

4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu trình độ của cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc

a ) Có tài liệu hoặc có phương tiện đi lại tra cứu những tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc update, những quy định dược hiện hành, những thông tin có tương quan của cơ quan quản trị dược đế người kinh doanh nhỏ hoàn toàn có thể tra cứu và sử dụng khi cần .

b ) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản trị việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và những thông tin khác có tương quan, gồm có :

– tin tức thuốc : Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành / số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà phân phối, nhà nhập khẩu, điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ .

– Nguồn gốc thuốc : Cơ sở cung ứng, ngày tháng mua, số lượng ;

– Cơ sở luân chuyển, điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ trong quy trình luân chuyển ;

– Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc ;

– Người mua / bệnh nhân, ngày tháng, số lượng ( so với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất ) ;

– Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề .

c ) Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và tiến hành ứng dụng công nghệ thông tin, triển khai liên kết mạng, bảo vệ trấn áp nguồn gốc, Ngân sách chi tiêu, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có chính sách chuyển thông tin về việc mua và bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà phân phối với người mua cùng như việc chuyến giao thông tin cho cơ quan quản trị tương quan khi được nhu yếu .

d ) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được tàng trữ tối thiểu 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách tàng trữ những tài liệu tương quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc những trường hợp đặc biệt quan trọng ( bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi …. ) đặt tại nơi bảo vệ để hoàn toàn có thể tra cứu kịp thời khi cần ;

đ ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thương mại thuốc phải quản trị đặc biệt quan trọng, phải thực thi những lao lý tại Điều 43 Nghị định 54/2017 / NĐ-CP ngày 08/5/2017 và những văn bản khác có tương quan .

e ) Xây dựng và thực thi theo những quy trình tiến độ thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tổng thể những hoạt động giải trí trình độ để mọi nhân viên cấp dưới vận dụng, tối thiểu phải có những quy trình tiến độ sau :

– Quy trình mua thuốc và trấn áp chất lượng .

– Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn .

– Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn ;

– Quy trình dữ gìn và bảo vệ và theo dõi chất lượng ;

– Quy trình xử lý so với thuốc bị khiếu nại hoặc tịch thu ;

– Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức triển khai pha chế theo đơn ;

– Các quy trình tiến độ khác có tương quan .

5. Đối với Nhà thuốc có thực thi việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện kèm theo về cơ sở vật chất, kỹ thuật lao lý tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và lao lý của Bộ trưởng Bộ Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .

 QT PHARMA – DƯỢC QUYẾT THẮNG

 Hotline: 0911 36 88 66 – 0919 37 88 66

Source: https://sangtaotrongtamtay.vn
Category: Khoa học